/ Наши стандарты

Наши стандарты

Наша деятельность основана на самых строгих международных и национальных стандартах

В своей деятельности Компания руководствуется следующими нормативными документами:

Регуляторные документы РФ

Федеральные законы
  • Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  • Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (извлечения)

 

Постановления Правительства РФ
  • Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"

 

Приказы
  • Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"
  • Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики - лекарственные препараты для клинических исследований

 

Национальные стандарты
  • Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001—2008 "Системы Менеджмента Качества"
  • Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"

 

Международные регуляторные документы

  • ISO 9001-2008 Quality Management Systems
  • ICH Guideline for Good Clinical Practice E6
  • Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01)
  • WHO Guide to Good Storage Practices for pharmaceuticals
  • Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use